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GMP车间的设计原则包括以下几点:标识与记录:明确的车间标识和完整的操作记录有助于追踪问题的源头,从而快速解决问题.此外,记录还可以帮助企业进行质量分析,提高产品质量.培训与人员管理:定期对员工进行GMP培训,提高员工对GMP的认
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见《附录2:原料药》第二十五条),以确保合成路线、工艺的恒定,产品质量的稳定.新版GMP对质量控制实验室的文件系统作出了详细规定(第二百二十一条),列出了实验室基本的文件目录,明确了对各种原始资料或记录的管理要求.文件不仅要符合G
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